IRB点评:它有助于知道监管框架

行为和人类社会科学家多年来一直抱怨说,联邦法规发生不必要的限制他们的研究主题。

我不同意。六年我花了IRB主席和我花了12年的联邦监管机构在办公室保护研究的风险和它的继任者,人类研究保护办公室(OHRP),我的经验是,在场的规定极其灵活,应该没有障碍设计良好的行为和社会科学研究。

的确,为了使系统工作,IRB成员必须有足够的知识社会科学方法客观地评估提出研究的潜在风险和收益。这是缺乏,行为和社会科学家应该游说获得更多的表现在IRB或者建立一个IRB专项社会和行为研究。

同时,调查人员必须证明知识的监管要求和地址担心IRB成员可能会提高。调查人员可以展示他们的研究在监管框架和预期的担忧IRB更可能有他们的建议尽快批准。

四个监管元素——的理解豁免,加快审查,知情同意豁免,和减少风险——可以更有效地帮助调查人员开始这样做。下面将描述这些元素。

豁免
社会和行为研究是免除规定研究[45 CFR 46.101 (b)]。调查人员需要展示他们的研究方法,明确的适用性豁免审查官员。豁免最常应用于社会和行为研究如下所述。

免除1 -研究建立或普遍接受教育设置,包括正常的教育实践。

免2 -研究涉及使用教育测试(认知、诊断、能力、成就),调查程序、面试程序,或公共行为的观察,除非:(一)信息记录在一个可识别的方式(直接或间接使用代码或其他识别链接);和(b)披露的信息将受到刑事或民事责任的风险或被破坏主体的财务状况,就业能力,或者声誉。这项研究是免税的,除非(a)和(b)适用。然而,研究涉及调查或访谈过程有孩子不是免除;观察和研究涉及公共行为的孩子也不能幸免如果研究者参与被观察到的行为。

豁免4 -研究涉及到现有数据的集合或研究,文件、记录,或标本,如果:(a)来源是公开的;或(b)记录的信息调查员以这样一种方式,不能确定,直接或通过标识符或代码链接到主题。“现有”是指已经收集的数据为其他目的研究提出。调查人员合法的访问可能把确认信息,但可能没有记录标识符或代码,私人信息链接到各个科目。甚至一个简短的记录标识符或代码就排除了豁免。

加快IRB审查
最小的风险研究符合指定的九个类别可能由IRB利用加速程序[45 CFR 46.110]。加快评审类别升级,下面将描述社会和行为研究。

加快类别5 -研究涉及材料(数据、文档、记录,或标本),收集,或将成为non-research单独收集目的。这里有两类:(a)的研究涉及材料已经收集了(当时为任何目的)研究提出,或(b)的研究涉及材料,将收集到的未来non-research目的。

加快类别6 -收集的数据从语音、视频、数字或图像记录为研究目的。

加快类别7 -研究个人或群体特征或行为或研究采用调查,采访中,口述历史、焦点小组、项目评估、人为因素评估,或质量保证方法。这一类涵盖了广泛的社会和行为研究活动时不大于最小风险科目。例子包括研究感知、认知、动机、识别、语言、沟通、文化信仰或行为。

豁免的知情同意
有权放弃审查委员知情同意的条件已满足四个标准(45 CFR 46.116 (d)):

1. 研究了对象不超过最小的风险;
2. 放弃不影响受试者的权利和福利;
3. 这项研究无法实际执行不放弃;和
4. 在适当情况下,受试者参与后将提供额外的相关信息。

豁免的知情同意是可能的社会和行为研究。研究者需要解决的四个标准详细所以IRB可以自信地批准豁免。《条例》不承认“被动”为孩子参与研究父母的同意。调查人员希望使用“被动”同意过程必须要求IRB放弃知情同意如上所述的要求。

调查人员应区分豁免豁免的书面的知情同意文档的同意。IRB可能签署同意免除通常的要求文档,同时保护的要求获得同意,如果它决定以下(45 CFR 46.117 (c)):

1. 唯一记录连接的主题和研究将文档并原则同意风险将会违反保密,所带来的潜在危害
2. 研究了不超过最小伤害的风险,包括不需要书面同意的程序通常是研究上下文之外。

减少风险
irb必须确保受试者的风险最小化。调查人员需要将风险减少策略纳入研究设计,从而承认可预见的风险研究计划和描述这些风险将如何管理和减少。例如,如果违反保密是一个风险,调查人员需要描述详细的机制以防止这样的违反。如果研究可能导致情绪压力,机制需要被描述为缓解压力。小心,预先规划有效的风险减少策略往往在很长一段时间内减少IRB的担忧。

单词的建议
想让IRB审查过程无痛、高效?这里有一些事情要记住:

1. 学术自由,但请记住,没有宪法权利进行人体研究——这是一种特权,纯粹而简单。
2. 把它从主题的角度,认识到心理和社会风险,以及风险的尊严,可能参与你的研究,制定有效的策略来减少这种风险,并描述这些策略完全在你的提议。
3. 学习《条例》,这样你就可以,IRB成员会理解现在的问题。服务在IRB是一个很好的方法。
4. 当有疑问,问知识渊博的人。不要被误导了IRB的期望或要求不完整或不准确的信息。如果没有人在你的机构有自己的专长,叫OHRP或给我发电子邮件thomas.puglisi@us.pwcglobal.com。