共同规则的修订:对行为和社会科学研究的影响
在过去的四分之一个世纪里，研究行为发生了很大的变化，包括用于遗传学和各种分析的生物标本收集的扩大，用于获取研究数据的消费技术的迅速普及，促进数据共享和集成的数据存储库和数字记录的增加，以及研究主体作为积极参与研究的参与者的作用日益增强。研究性质的不断演变是美国政府修订该政策的催化剂《保护人体主体的联邦政策，亦称“共同规则”，最初于1991年颁布。
修订后的共同规则将于2018年1月19日生效，尽管一项关键条款，即在合作研究中使用单一机构审查委员会(IRB)的授权，将在两年后生效。这里重点介绍了一些与行为和社会科学研究人员特别相关的豁免、IRB和修订后的共同规则的同意程序方面的关键变化。半岛体育官方网址入口我们将今天仍然有效的共同规则称为“2018年前的共同规则”。
扩大豁免类别
修订后的共同规则中最重要的变化之一是扩大了免受IRB审查的人类研究类别。在一些豁免类别下，将需要有限的IRB审查，以确保对潜在可识别信息有足够的隐私保障，但这些修订和扩展的豁免类别对行为和社会科学研究具有重要意义。
2018年前共同规则中几乎所有先前的豁免类别都得到了一些修订，包括在教育环境中进行的研究(§__104(d)(1))，涉及调查、访谈、公众行为观察或教育测试的研究(§__104(d)(2))，审查联邦部门或机构为项目评估目的进行或支持的公共利益或服务项目的研究和示范项目(§__104(d)(5))，以及口味和食品质量评估和消费者接受度研究(§____ .104(d)(6))。尽管对这些豁免类别的大多数修订都是次要的，从事这些类别研究的行为和社会科学研究人员应该熟悉修订后的共同规则语言。半岛体育官方网址入口
另一组豁免类别涉及可识别数据的二次使用。2018年之前的共同规则将这种豁免限制在公开可用或以无法识别主体的方式记录的现有数据。根据修订后的共同规则，这一豁免得到了扩大。涉及《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)规定的信息的二级研究被豁免。由联邦部门或机构进行或代表联邦部门或机构进行的研究，涉及使用联邦部门或机构收集的信息进行非研究活动，并受联邦隐私保护，也被豁免(§____ .104(d)(4))。两项新的豁免要求IRB对获得广泛同意的可识别信息的二次研究使用进行有限的审查，并且没有将结果返回给受试者的计划，除非法律要求(§__ .104(d)(8))，以及为二次研究使用存储和维护该信息(§__ .104(d)(7))。“可识别的私人信息”和“可识别的生物标本”的定义将由联邦部门或机构至少每4年审查一次，以跟上不断变化的识别技术能力。这些豁免扩大了行为和社会科学研究人员使用现有数据集进行研究的能力。半岛体育官方网址入口
对于行为和社会科学家来说，新的和最相关的豁免是对成人受试者进行良性行为干预的研究的豁免，其中受试者前瞻性地同意干预和信息收集(§____ .104(d)(3))。规则将良性行为干预定义为“持续时间短，无害，无痛，非身体侵入性，不太可能对受试者产生重大的持续不利影响”(§____ .104(d)(3)(ii))。调查者还必须没有理由认为受试者会觉得这种干预“令人反感或尴尬”。在研究的性质或目的上使用欺骗的研究不能被认为是豁免的，除非受试者授权这种欺骗。收集的数据还必须限于口头或书面回复(包括数据输入)或视听记录，如果信息确定了主题并具有潜在敏感性，则必须受到IRB有限审查批准的保障措施的保护。根据2018年之前的共同规则，许多操纵自变量的基于实验室的研究(例如，认知、态度、学习的研究)将需要IRB审查，这通常可以加快。根据修订后的共同规则，这些研究现在可以免于IRB审查。也就是说，行为和社会科学家应该继续坚持各自学科的道德准则，如果对拟议的研究是否符合这种良性行为干预豁免有疑问，请向他们的IRB或其他指定的机构官员寻求咨询。
新的IRB和知情同意修订
修订后的共同规则包括对IRB和知情同意流程的修订，这应该有助于现代行为和社会科学研究日益复杂的同时保护参与者。前面提到的一个变化是增加了二次研究使用的广泛同意(§____ .116(d))。广泛同意可以作为独立的同意，也可以与特定研究的征求同意一起使用。这种广泛的同意应有助于与开放科学倡议一致的数据共享和整合，并利用从参与者那里获得的数据，而不仅仅是用于收集数据的具体研究。修订后的共同规则规定了在寻求广泛同意时必须满足的一些具体要求(例如，需要明确使用的时间期限(可以是无限期的)、停止参与的权利、所包括的数据类型、被告知未来的研究和结果的回报)，行为和社会科学研究人员如果要在研究中考虑广泛同意，就应该了解这些要求。半岛体育官方网址入口
第二个相关修订是要求在美国使用单个IRB进行某些多地点或在多家机构进行的合作研究(§__ .114(b))。半岛体育官方网址入口参与多点或合作试验的研究人员现在通常必须从每个机构获得IRB的批准才能进行研究，有时不同IRB的要求相互矛盾。对于合作研究的单一IRB，不同的机构将记录这种依赖(例如，与机构执行依赖协议，其IRB将作为研究的单一IRB)。这一规定应有助于IRB批准涉及多个机构的多点行为干预试验和其他合作研究。
除了修订后的共同规则中广泛同意和单一IRB条款外，同意和IRB流程还有其他重要变化。例如，一项新的同意要素将要求调查人员告知受试者，他们的生物标本是否可能被用于商业利润，以及他们是否会分享这种利润。另一项是要求同意信息说明是否会向受试者披露临床相关的研究结果，包括个人研究结果，如果是，在什么条件下披露。修订后的共同规则取消了irb对快速审查方案或已完成所有研究干预并处于数据分析阶段的方案进行持续审查的要求。
对于行为科学和社会科学研究人员来说，修订后的共同规则的各项条款将提供更半岛体育官方网址入口大的灵活性和更少的负担，特别是对于低风险的研究，同时确保研究参与者的权利和福利。任何政策的变化，特别是像共同规则这样已经制度化的政策变化，都需要时间来实施，但在共同规则生效之前熟悉修订后的共同规则，将使研究人员在计划2018年开始的项目的拨款提交和研究协议时考虑到这些变化。半岛体育官方网址入口
