使用一个自动向导过程最小的风险研究

任务蠕变和过多的行政负担问题领域的丰富人文学科研究保护(例如,富士达&莱文,2007;Grady, 2010;Gunsalus et al ., 2006年,2007年;约菲,2012)。尽管毫无疑问,保护研究参与者是至关重要的,提供这种保证程序往往非常繁琐和耗时的但是贡献小的预期目标。尤其问题类的最小的风险研究限定豁免状态分类的基础上,描述人类研究保护办公室(OHRP)规定,在广泛审查的成本远高于利益考虑到低水平的风险。通知提出立法发表在《联邦公报》9月8日,2015年,声称“一个基于web的决策工具…将提供测定研究是否豁免”(p . 53936)。尽管这样一个基于web的工具,或“向导”,并不要求在最后的规则(部分原因是缺乏一种广泛使用的工具),监管环境现在支持使用这类向导,以确定哪些研究建议应该免除。

联邦示范合作,2014年,联邦机构和154之间的合作倡议机构接受联邦基金,启动一个试点研究提供一个概念证明,自动向导允许调查人员准确地自行决定免除状态。向导创建的基础上OHRP方针,坚持密切决定OHRP在其网站上提供的流程图。飞行员,于2017年竣工,包括542年10志愿大学的案例研究。每个案例研究加工使用向导和独立也回顾了大学的机构审查委员会(IRB)。平均而言,调查人员要求不到15分钟完成向导和接收一个决策问题,提出潜在的巨大的储蓄调查员和员工的时间如果向导的决定同意大学IRB决定。

初步研究的结果(施耐德&丧心病狂,2018)的信息,很有前途。完全处理的264项研究通过向导中,81%的人同意IRB的决心。个案审查这些研究表明,该协议可能是更高的如果没有基于机构的标准更严格的审查比要求(至少10例)或由调查人员误解关于OHRP豁免类别(23例)。这些调整,协议可能高达94%。

向导建立的机制来确定情况下可能不适合自动审核。大约30%的案例研究涉及潜在的被向导标记为弱势人群(如儿童或囚犯),可能的冲突researcher-participant关系(例如,instructor-student或provider-client),或其他问题,可能需要一个更详细的审查。因此,向导还可以作为一种有效的筛选工具来快速、轻松地识别情况可能受益于额外的审查。另一个标记,因为异常120例表明调查人员在解释困难的OHRP定义“研究”和“人类被试。“这表明普遍需要澄清这些微妙的定义和发展更多的用户友好的解释。

试点结果的审查也提出一些需要改进的地方。最重要的是,向导没有充分筛选敏感信息(例如,潜在的犯罪活动或物质滥用的报道)当潜在的可识别的数据被收集。向导还似乎最适合和最常需要使用调查研究,采访,或调查问卷;研究在课堂环境中;使用辅助数据识别和研究。

我们已经修订了向导在这些研究结果的基础上。首先,我们已经开始处理任何问题,排除来自向导的研究审查。通过这种方式,调查人员的审查的项目不能满足当前自动化工具会花很少的时间进入项目信息向导。在现场演示可能联邦示范合作会议上,研究者花了不到4分钟通知项目向导没有资格审查。

在最初的试点的基础上,我们也扩大了排除标准增加向导的效率和有效性。当前版本是有限豁免类别使用调查研究,问卷调查,访谈,课堂研究,二次利用的数据。这种简化也减少了潜在的调查员承认适当的豁免类别中的错误。剩下的豁免类别使用排他的条件被排除。随着时间的推移,可以创建额外的修改以适应部分或全部剩余的豁免类别。

第二个除了排除标准涉及的问题可能确定项目是否包含敏感信息时收集到的标识符)。这些包括毒品和酒精的使用,明确的性行为,精神疾病,犯罪行为,移民身份和个人金融信息。这些案件被称为额外IRB审查。

最后,我们还增加了澄清的“研究”和“人体”的定义的基础上OHRP指导,帮助调查人员确保他们提供准确的响应。这包括添加对比解释的术语与OHRP定义的研究和人体,如观察和干预或交互,识别与私人信息,信息是或不是的人。我们还添加了详细登录的排除在研究的定义,如单一的案例报告的观察;数据收集不旨在推广知识;和使用公共数据库、死亡记录或无法辨认的现有数据。

向导的演示比较当前版本与人类正在进行审查。这种保守的方法,排除项目可能更好的人工审查,结合澄清问题,减少混淆的术语,为自我回顾提供了坚实的平台。此外,向导的跟踪能力允许irb监视self-reviewed研究,提供一个机制来监督不需要有价值的评论时间最低风险的评论。我们乐观地认为,这将节省大量时间调查人员和IRB工作人员和董事会成员。因此,一个向导可以提供一个巨大的减少行政负担,提供尽可能多的或更多的文档保护人类受试者的最小的风险研究。

引用

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