联邦的角度研究和人类受试者的保护

Menikoff

杰瑞Menikoff是人类研究保护办公室主任(OHRP)在美国卫生和人类服务部(HHS)。OHRP领导部门的努力确保权利的保护,福利,和幸福的主题涉及研究或由美国卫生和公众服务部。

Menikoff先前曾在国立卫生研究院办公室主任人体研究和生物伦理学家。他撰写了大量关于研究和人类主体的保护,包括几本书和许多期刊文章,在过去的十五年。NIH的任命之前,Menikoff服役九年人体试验委员会主席和堪萨斯大学医学中心医院伦理委员会。他的教育背景包括来自华盛顿大学的医学博士和哈佛大学的法律和公共政策学位。此外,Menikoff担任学校的学术职位的法律在芝加哥大学和霍夫斯特拉大学。

Menikoff最近跟APS政府关系总监艾米Pollick有关机构审查委员会(irb)和心理科学研究。

开放的问题

艾米Pollick (APS):行为科学研究社区的很多人觉得OHRP需要国家承诺审查委员,帮助研究人员工作,该机构应该回答问题从别人的行为的适当性审查委员。半岛体育官方网址入口听到这个消息,你是开放的irb和工作人员将产生影响。半岛体育官方网址入口

杰瑞Menikoff:我们是赞成使用IRB和研究社区,以确保研究可以正确地完成。如果你在一个机构的IRB特定决策你认为不是法规强制要求的,我们为你高兴为我们带来一个问题,说,“我们的IRB X和Y -这是法规所要求的吗?“我们可以给你指导条例意味着什么。这不是我们的目的的错做的IRB。一些irb可能超越法规和最终的机构决定是否希望发生;机构可以有不同程度的保护。另一方面,它可能是一个机构不知道其IRB过度解读《条例》,它严格地执行规定比联邦政府或OHRP需要。所以我们很高兴说规定不需要你IRB说或做X或Y,然后由该机构说,“好的,我们会跟我们的IRB”。

我们非常愿意回答的问题。我们将回答匿名提问的人害怕处理监管机构或人可能说些什么,无意中体现了他们的研究机构。他们可以给我们打电话,说,“我们不愿意说我们是谁,我们不会记下来电者的信息。我们也会接受来自任何人的电子邮件查询。

APS:OHRP获得许多官方投诉吗?

JM:我们得到更多的非正式抱怨监管负担——从写文章的人,人们会会议,最大的问题是由显著减缓重要的研究。这个消息显然是我们听到它。如果你认为你的IRB不要规定,随时与我们联系与特定IRB示例,我们将很乐意告诉你如果监管要求。我们生活在一个资源有限的世界所以的IRB花很多时间提供更强的保护比规定的低风险的研究可能会没有资源花时间更多的风险研究,要求他们更多关注的事情。只是作为一个道德问题,IRB可能不是做的最好的工作而言,保护你的主题。

我们正在改进我们的网站,我们希望今年秋天,和计划十大常见问题部分。如果人们可以提供具体的信息,具体的循环irb在做的东西似乎不合适——这将是伟大的,让我们知道我们可以澄清。这是一个双输格局如果irb在做没有规定,因为他们的事情认为他们规定。我们非常愿意再次实地调查如果它来自一个研究人员,管理员或IRB本身,这样他们知道规定不需要你做X。

学习的例子

APS:新网站将包括一系列的案例研究的具体的例子或假设的场景可能的IRB决定?会有指导国际研究吗?

JM:新网站将收集和组织信息我们现在,把它放在一个更用户友好的格式。符合我们的开放,如果你有例子,OHRP审查你认为是值得的,我会鼓励你的人在一起,提交他们,不是答案,而是问题我们会考虑发布这些常见问题解答。

关于国际研究,为这类工作的规定和大型的研究;如果你提供联邦政府资助的一项研究,你受到同样的规定,任何在美国进行的研究将受到。这可能意味着你意识到规定灵活,如何应用他们的IRB在另一个国家或文化。例如某些国家有规则IRBs,同意的概念。你可能处理一个国家如果不(通常)签署文件之类的。例如,在中国,许多父母已经搬到城里工作,留给孩子的祖父母。然后,问题是谁给同意一个研究。这里你可能只需要常识决定:如果祖父母将被允许在中国法律下做出医疗决定,送孩子去医院接受治疗,你可以得出这样的结论:他们能够做出适当的决策参与的一项研究。

大约四分之一的irb登记在我们的数据库都是来自美国以外的国家,和许多的外国机构澳洲公平工作委员会(联邦宽保证)。当我还在NIH许多实体会澳洲公平工作委员会为了与美国国立卫生研究院合作;它不是很难获得一个。

欧洲委员会(CoE)是一组47个国家它,除此之外,是开发提出法律,每个成员国都可以决定是否执行。CoE现在有一个工作小组,处理问题的保护应当适用当发达国家在发展中国家进行研究。

对风险沟通

APS:行为科学研究的一个问题是由直觉决策风险。irb需要数据的后果风险研究。是特别有用的创伤是后续数据的研究参与者的经历因为irb有时会自动排除此类研究,觉得即使你面试他们一周后你会让他们重新经历创伤和创伤经验不是这样,塔尔萨大学的科学家们展示了。我们试图得到数据的审查委员。OHRP如何帮助传播这个信息吗?

JM:OHRP背后是你在这一点上。我们当然是开放交流信息的风险。显然,irb应该使用适当的信息来确定风险水平。我认为这是美妙的,组织收集这些信息并确定风险水平实际上是什么。我记得有一个讨论最近的公共责任在医学和研究(PRM&R)会议,研究讨论协议获得批准他的问题。他在做某种良性的研究学习吸烟和戒烟。它涉及对尼古丁暴露健康受试者一小时左右,看到他们的生理反应。IRB问道,“不会的科目后戒烟吗?”(因为他们有过接触尼古丁可能成为尼古丁成瘾者)。很难解决这个问题,直到他发现另一位研究人员做了大量的研究,研究人员暴露健康受试者比他要更多的尼古丁。 Now that the information was out there he was able to say to his IRB, “Look, this is not a problem. These people are not going to get addicted because it’s a minimal risk study.”

APS:但是如果IRB缺少资源和研究人员不一定知道现有的数据,然后呢?半岛体育官方网址入口

JM:没错。我们很高兴告知研究人员如果我们意识到合适的资源半岛体育官方网址入口。你会给我们打电话,我们不一定会告诉你如何分类一定风险,但是我们可以告诉你,如果我们意识到,其他irb如何处理它,如果我们知道谁收集的数据对风险是我们请您留意研究员。目前,OHRP没有这种性质的信息,但是希望它会随着时间的推移而增长。irb应该尽可能多的信息在他们面前,这样他们就可以做出最好的决策风险。我们很清楚,那些倾向于处理监管事宜有时可以规避风险,他们会想象很多风险在现实的事情可能不会冒险。

学生的研究

APS:让我转向学生的研究。我们已经看到这么多变化机构如何处理的研究学生,尤其是心理科学研究。因为这些研究依靠一个本科生池,这么快,IRB堵塞而成为这个社区很有问题。你能明确规定说什么学生研究并不意味着对“可归纳的知识”的贡献呢?

JM:如果工作不符合研究的定义,因为它出现在法规(有时会很难弄清楚)然后不需要审查审查委员。这是回到我们之前的问题。但一个机构可以决定,但是,这是一个活动,需要一些监督。OHRP基本上没有位置的机构能做什么为活动提供保护,发生的不属于我们的管辖范围内,也就是说,他们没有研究,按照规定的定义。

APS:最终归结为该机构的决定他们想要什么样的保护。

JM:有时候版权法可以一件坏事。做研究,有时甚至是危险的研究,可以是一件好事如果是回答一个重要问题。我们不应该做的事情,这样我们慢下来重要的研究没有同时获得显著的保护人们权衡。如果风险的类型,我们谈论的是非常低,几乎没有理由大幅拖延研究实施保护。这些是完全适当的权衡考虑。再次OHRP没有权力做任何事,但我说的是一个合理的人,人们应该考虑权衡减缓研究和做的事情没有做很对保护对象。

作为主任OHRP我想发出明确的信息,我们不是试图减缓或阻止潜在的重要研究做,因为过度的监管。

IRB的行为

APS:转换话题:我觉得我们都听说了时滞可以发生在IRB审查——这是延迟的主要原因研究批准吗?

JM:如果你看看延迟的时间由于IRB行动然后完善它,你看到多少IRB的时间等待调查员回应。我想让你早一点合理性irb需要找出合理更改他们是否会真正有益的研究对象。纠正语法和拼写错误可能不会做很多实际上增加保护。应该考虑当评估审查委员。

我们所做的网站访问irb和员工和管理员谈到时候他们会尝试跟上级通知他们,他们需要更多的人员和资源。有时你意识到的IRB在做一个非常密集的加快研究的回顾,他们提出,假设,假设50问题或需要做的修改,然后它会发送回调查人员来回反弹,调查人员需要很长时间来回答所有50个。我们不一定要告诉该机构需要给更多的员工或资源IRB因为IRB在做事情超越什么是必需的。低风险的研究不应该得到这种密集审查经常提出了50点改变。他们expeditable是有原因的。

APS:虽然OHRP不能直接在IRB基金研究行为,如何你想看到通过国家卫生研究院资助的研究,通过NSF,或通过其他组织?

JM:研究越多越好。经验数据一般是重要和有用的。的SACHRP会议指出,美国国家卫生研究院,通过科技政策办公室,正在资助一些生物伦理学问题。

APS:您的评论共鸣苏珊·菲斯克过去的总统的APS是普林斯顿大学的社会心理学家,她IRB的椅子,说将晋升为更好的研究重点转向IRB[编者注:看到菲斯克的文章“机构审查委员会:从祸害到效益”在2009年1月发行的心理科学观点为更多的信息。)

JM:大多数人认为OHRP为主要执行机构,但我希望人们也认为我们指导的资源。希望规则是合适的,而不是不必要的研究人员。半岛体育官方网址入口我们仍然需要让人们明白你需要做什么遵守所以研究人员可以在一个双赢的局面:他们可以做研究,完全符合规定,没有任何不恰当的监管负担。半岛体育官方网址入口