登记和报告:挑战与人类ClinicalTrials.gov带来基本的实验研究

自2017年政策的介绍,美国国立卫生研究院(NIH)决定重新分类基本实验研究与人类临床试验仍有争议。尽管NIH定位这种变化更大努力的一部分增加联邦政府资助的研究的登记和报告,心理协会Science-among许多其他科学和学术组织、个人和数以千计的科学家们强烈反对政策改变为实现这一目标的最佳方式。

倡导的APS和其他最终刺激了美国国会直接NIH推迟某些政策的实施之前充分的咨询研究团体在一定的后果分类与人类行为研究的临床试验。在这个过渡时期,研究人员继续在这个问题上表达了他半岛体育官方网址入口们的担忧,说的分类基本研究与人类的临床试验。

NIH的政策变化的一个结果是,基础研究涉及人类需要登记和报告ClinicalTrials.govNIH”资源,提供病人,他们的家庭成员,健康保健专业人员,研究人员和公众提供方便地访问信息公开和私下支持临床研究广泛的疾病和条件,“2021年9月开始。半岛体育官方网址入口国家卫生研究院的工作人员行为和社会科学研究办公室(OBSSR)和国家医学图书馆(NLM),负责ClinicalTrials.gov,一直在努力理解的挑战在登记和报告基础研究与人类ClinicalTrials.gov成功,这样会发生这种转变。主任威廉·莱利OBSSR;丽贝卡·威廉姆斯,NLM ClinicalTrials.gov代理主任;NLM结果团队经理和Elisa Golfinopoulos ClinicalTrials.gov;概述了他们的工作,以及他们的意见增加登记和报告期间一个自由APS-hosted研讨会于8月26日^th。

大约39%的观察性研究从来没有被发表,2.4%的国家卫生研究院的基金开始Riley 60个月后没有相关出版物。

”有一个清晰的问题,我们必须解决的及时获得结果,”他说,登记和报告与人类行为研究除了传统的临床试验可能有助于维护这一承诺研究参与者和纳税人,同时增加透明度,减少发表偏倚。

威廉姆斯说,认识到,报告的ClinicalTrials.gov模型使许多假设可能不适合一些基本研究与人类。半岛体育官方网址入口研究人员进行临床试验目前需要注册他们的研究设计和主要结果措施之前启动他们的研究中,以表格格式和报告结果使用聚合,总结水平数据,不能与个人参与者不使用数据,图像,或叙事文本。

虽然这可能是一个适合临床试验观测,应用,并确认在自然界中,基础研究与人类的介入,基本的、探索性的研究谱可能不适合这种风格的登记和报告不同,ClinicalTrials.gov系统需要适应适应,Williams说。

“当它从基本切换到应用的灰色区域我们都应对,”她补充道。

通过延长12个案例研究分析,NLM鉴定了大量的挑战。

基础研究与人类更可能是迭代的,涉及多个相关的实验,而不是一个研究有一个明确的开始和结束,Golfinopoulos说。此外,研究人员进行这种类型的半岛体育官方网址入口研究,目的是开发措施,未来可以用来形成一个模型可能无法报告他们的发现在现有主要结果指标,而其他种类的工作可能只产生在个体层面,结果或结果,只能有意义沟通使用图像(例如,脑部扫描)或定性描述,不能转化为表格格式。

其中一个案例中,一个首席研究员曾与69年协会66年26年的在一段时间内进行迭代sub-experiments神经影像,导致190结果措施和超过25出版物,说明任何一个行为复杂性研究的水平,Golfinopoulos表示质疑的注册应该进行这样的研究,在什么时间点结果应报告。

半岛体育官方网址入口研究者也表达了强烈的偏好等利用现有文档NLM NIH拨款申请临床试验登记和报告为了限制这一过程的管理负担,NIH的机会可能在未来,追求威廉姆斯和莱利说。

“我们的研究和分析确实给我们的机会大得多的见解的原因,人们将面临的挑战,必须解决的事情,在我们的下一个步骤中,”威廉姆斯说。

尽管APS仍然反对NIH扩大临床试验的定义,部分原因是挑战与登记和报告基础研究与人类ClinicalTrials.gov所描述的网络研讨会,心理科学社区的领导在注册和研究报告广泛离开毫无疑问,其科学的管理责任严肃的说。最好的办法做到这一点,但是,仍然是一个分歧。

“底线是,我们都在同一个页面上透明和诚实的重要性在科学过程,“说APS政府关系总监安迪•德索托人介绍了事件。“我们真的关注进行最好的科学研究。”

观看YouTube网络研讨会的记录,或视图的幻灯片演示。