监管改革影响irb和研究人员半岛体育官方网址入口

l外星人的脸。得到IRB批准研究项目落在一个地方连续从“非常痛苦”“就把那件事做完。”

研究人员的经验申请IRB批准相差很大,半岛体育官方网址入口但很少申请者可能会告诉你,他们觉得这是一个愉快的经历。有很多合法的原因:IRB批准总是耗时;可能会很尴尬当董事会要求的变化过程;有时,董事会判断似乎是武断和片面;底线,有经验的研究人员根本不喜欢被告知要做什么当进行他们的研究,特别半岛体育官方网址入口的人可能不熟悉实践在他们的纪律。

irb操作根据联邦指导方针,但控制决策批准研究项目是故意当地。因此,性格和批准过程和质量的决定将取决于许多因素:每个局部IRB的组成、数量和类型的建议提交,提供机构资源的数量,等等。

您可能已经注意到,IRB在你的机构审批过程变得更加繁重的在过去的几年里。让我简要解释为什么这发生什么变化我们可以期待在未来。

全球思考,当地行动

所有研究与人类参与者受到增加联邦政府的审查,导致更严格的审批程序由伦理在当地的水平。1994年,为了应对担心人类研究参与者的权利没有得到充分保护的范围(主要源自增加生物医学研究和临床试验),当时的总统克林顿通知所有政府机构仔细审查他们的程序,以确保遵守联邦指导方针进行研究。

一年后,总统召集全国生物伦理道德顾问委员会(NBAC),研究了该系统对保护人类研究参与者和识别潜在的改进。NBAC的2000年12月报告草案包括建议的全面irb的结构和过程的变化。公开评论请求和最终发布版本的报告,伦理和政策问题的研究涉及人类参与者定于本月发布。关于这份报告的更多信息可以在NBAC网站;www.bioethics.gov。

NBAC的许多建议,只是增加IRB程序已经联邦指导方针的一部分。有些人提出全新的政策。例如,NBAC的第一个建议是增加保护人类参与者要求IRB审查所有涉及人体受试者的研究无论由谁进行。现在的情况是,研究由个人、企业和其他组织没有接受联邦研究基金(如医生、心理咨询师、生物技术公司、商业和工业,一些大学)以及一些联邦部门和机构进行的研究不需要接受IRB审查和不受联邦指导方针。

此外,NBAC表明联邦监管保护研究参与者应该分配给一个政府机构。目前,保护人类受试者的系统是分布在不同的研究机构内的卫生和人类服务部(发病率)以及其他联邦部门,包括国防甚至农业。这将导致多个,有时相互矛盾的方法研究监督,使其繁重的找到需要的信息或指导。然而,应该注意的是,发病率的新办公室为人类研究保护正成为这个系统的领导机构。(下面的新办公室。)

NBAC还建议一个全面的联邦政策,包括更多的决策准则,应该创建适用于所有使用人体研究。此外,NBAC建议所有的调查员,IRB成员,管理人员应经适当展示研究性能力之前进行或回顾研究。

IRB组成

一个直接的IRB将包括足够数量的成员知识渊博的研究领域中,他们可能会被要求审查。当没有足够的审查委员和多样化的成员,甚至加速评审可以以周——当他们应该能在一周内完成或最多两——或者可能是由个人不熟悉的研究领域。项目要求所有委员会审查,目前联邦法规规定,IRB不能批准项目,除非至少一半的成员存在,包括至少一个社区成员,但成员的数量和多样性能力参加这些会议是非常重要的质量审核。半岛官方体育app当有各色各样的IRB成员,讨论更广泛和更富有成效的,参与者和潜在风险不太可能被忽视。

组件的审查

显然,一个风险:效益分析需要个人技能的研究方法以及个人熟悉的研究领域。我相信(这信念是支持联邦指导方针irb)设计不良的研究将产生很少或没有好处-时期,事实上,可以是有害的。对于那些认为这一点,我建议你读罗伯特·罗森塔尔的优秀文章(罗森塔尔,1994);也许会改变你的想法。评估潜在风险的四个类别(身体、社会、心理和经济)需要合适的混合的个人建议进行审查,但它总是需要人理解的存在的现象学研究课题的经验。

批准知情同意过程也是最好的混合不同的个体。微妙的,个人技术固有的心理压力研究参与显然是必要的,但也十分有名和社区成员——只是为了保持我们诚实。

NBAC的建议将允许更大的灵活性对调查人员获取和文档知情同意和免除审查委员知情同意。建议也将消除继续评论最小的风险研究的必要性。他们还将允许一个单一的IRB审查研究在多个网站。

如果实现,NBAC建议将带来许多变化的结构和程序审查委员;一些将会增加的工作负载IRB成员;其他人应该减少它。但是,显然,NBAC建议审查委员呼吁更多的培训和问责制,机构和人员。

NBAC的近期报告有些不定,只是因为小组召集在克林顿政府时期,和它的宪章》将于2001年10月到期。NBAC将国家科学技术委员会的建议,也可能会或可能不会在布什政府继续存在。但是这份报告代表了最全面的评估迄今为止人类受试者的保护系统,和NBAC的建议很可能产生重大影响的政策讨论这些问题。

RE-ASSURANCE所需

OHRP变更后的规定是所有机构中从事联邦基金支持的研究必须提交新的federal-wide保证遵守联邦指导方针(澳洲公平工作委员会),并满足新的教育和其他要求继续资格接受政府拨款。应该注意的是,作为澳洲公平工作委员会的一部分,研究机构同意监督和nonfunded研究资助以同样的方式,在联邦指导方针。因此,新的需求寻求联邦基金的个人也会影响nonfunded这些机构的研究人员。半岛体育官方网址入口

此外,所有人员进行nih资助的专门研究使用人类参与者现在需要文档,他们在保护人类受试者接受培训。即使政策保护人类参与者一直在加强,人类被试的要求调查人员和IRB成员仍然比其他许多不严格的法规遵从性板,如负责辐射安全,生物安全,动物研究。

与此同时,科学不端行为的担忧导致了科研诚信办公室(ORI;发病率的一部分),负责监管机构不当行为的调查研究,发行一个广泛和有争议的政策指令的负责任的研究行为(RCR);关于软的更多信息,去www.ori.hhs.gov。

实现RCR需要教育所有半岛体育官方网址入口研究者,IRB成员和机构监管人员在9个核心领域,包括:数据采集和共享、导师职责,负责任的作者,同行评审,科学不端行为,利益冲突,以及道德准则与人类和动物的研究主题。

政策的目的是确保所有人员从事研究和管理人员参与当地监管将接受培训在相关领域的研究和交流的过程。ORI认为,这种教育将导致更少的科学不端行为的事件。

这项政策并非没有批评。教育涉及的程度被认为是不切实际或过度的一些科学家和研究机构。最初,在研究机构实现软2001年10月,但最后期限推迟到2003年10月给机构更多的时间来遵守。

目前,实现RCR已经暂停,因为国会担忧的法定程序。ORI继续审查政策和发展RCR教育项目,但最终解决等待任命一个新的卫生部长助理。

专业审查委员?

大多数IRB成员,特别是在大学和医院,都是没有报酬的志愿者慷慨捐赠时间从繁忙的时间表提供有价值的服务。IRB的挑选和训练要求成员变得更加繁重,这将是更加困难比以往任何时候都招募和留住优秀的人才。研究者缺点是研究可能变得更加昂贵的半岛体育官方网址入口如果我们被迫搬到一个“专业”irb体系。这样IRB已经存在,它可以从300美元到3500美元成本为每一个提案审查并不能保证一个专业IRB进行更好或更迅速的评论。

罗森塔尔,r (1994)。科学和伦理进行分析和报告
心理学研究。心理科学5 (3),127 - 134。

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提示基于经验

下面是一些技巧,提高了我大学IRB和批准过程。只是几个简单的更改一个真正的差异,使我们从常规抱怨调查人员的审批流程表示欢迎的电子邮件,甚至偶尔的感谢信。如果你的IRB可以使用改进,尽量将这些想法IRB的椅子上。

• 仔细选择你的IRB的成员——他们往往是长时间。找出哪些能力需要的类型和数量的建议需要审查,并填写董事会与人的技能,能力,和你的机构需要特征。如果你的提议来自心理学、教育、护理、这些学科和物理治疗,使某些代表IRB。寻找那些能想到的以及那些受人尊敬的在自己的学科。人发送最周密的建议往往可以成为优秀的IRB成员。但确保他们有耐心和建设性的人——找好老师——或者他们可能不会持续很长时间。努力寻找优秀的社区成员。他们是无价的。他们常常将自己的有用的专业知识。是否你的机构有医学院,吸引至少有一个能干的医生。这些天,律师也无妨。
• 尽一切努力让他们快乐。有一个例会安排(如本月的最后一个星期四或其他星期五)每月都不会改变的。预订最好的房间你可以得到(windows)。获得外部成员的停车许可证。发出材料至少提前一个星期预定的会议。如果他们不使用它,鼓励成员使用电子邮件;它使沟通和审查更容易和更快。确保你的机构承认的贡献IRB成员可见(有趣)。在会议上给他们。如果他们的工作负载非常高,可以考虑支付奖学金的可能性。
• 鼓励参加会议——利用正强化。IRB会议没有对任何人都是折磨。欢迎,鼓励情意,总是介绍每个人如果可以,并使用IRB讨论作为一个教育工具,而不是一个宗教法庭。所有研究人员评论应该是建设性的和半岛体育官方网址入口友好的方式。表现出兴趣他们的提议,意味着它!使你的目标提高项目的质量,尤其是来自学生和研究人员。半岛体育官方网址入口是有益的。提供建议,但说清楚,他们只是没有批准的要求。更改时需要批准,明确,同时,确保研究者理解为什么变化是必要的。坚持一个精通网虫和/或录音。
• 教育IRB、机构官员和研究人员当前的时代精神和未来可能的变化需要更多资源(IRB)。半岛体育官方网址入口保持当前最近的变化和提出的政策。检查你的机构的状态的保证。他们提出一个澳洲公平工作委员会吗?是你的IRB注册会员及时了解OHRP吗?保持IRB成员通知;直接OHRP, ORI网站。你会发现IRB成员政府正在做的事情非常感兴趣,影响他们。鼓励IRB成员经过OHRP教程。与机构保持对话officials-policy变化可能导致代价高昂的费用和其他严重的经济处罚机构合规或其人员从事科学不端行为。半岛体育官方网址入口机构必须为IRB操作提供必要的资源。

如果人手不足或资源不足,按您所需要的。评估人员需要增加教育资源。半岛体育官方网址入口(如评估,增加教育需求可能不会消失。)有研究的网站,包括所有人员需要编写和提交建议:联邦政府和大学的指导方针,指导建议提交,人们联系寻求半岛体育官方网址入口帮助或回答问题,教育材料和教程的链接,等。最后,允许研究人员在线提交建议,如果可能的话。快,可以节省大量邮资,允许建议共享电子由IRB成员进行审核。