新的一天对人类受试者参与研究

不,最近Facebook情绪皮瓣不是原因,但更晚。最近的一项政府计划将可能改变人类受试者保护程序更好。什么时候,曾经发生在新规定吗?明年会发生什么,也许,是:

(一)清晰的边界是什么需要审查的“人体研究”;

(b)一个新的、简化,“原谅”的类别不受监管机构审查委员会(IRB);

(c)澄清“最小风险”;

(d)消除“加快”研究的持续审查;和

(e)简化知情同意;其他创新。

IRB极客的下面是一些背景:修订过程始于2011年7月,当美国卫生和人类服务部(HHS)发布了一个先进的立法的倡议通知(ANPRM)“一般规律”代码的联邦法规标题45 46 (45 cfr46),一部分网1000公开评论。

作为一名研究人员,我的第一反应是惊讶如何明智的建议的修订(大部分)。十年的IRB的椅子上,我的第一反应是感谢救援从过载。

潜在的好消息很重要对于我们的科学家,我们的研究参与者,和人类受试者研究监督。认识到ANPRM进口,美国国家科学院召开国家研究理事会(NRC)小组的行为和社会科学。ANPRM提出的修正来自生物医学模式,所以我们科学的观点似乎是有用的。NRC面板,14名成员和自己是椅子,完成快速报告。这里有一些建议,特别是有关最APS成员做人体试验研究:

(一)公开信息定义为没有人体研究即使信息是可识别的,只要个人没有合理的隐私期待2.3 (Rec)。

公共数据可能包括:

• 观察、编码和记录在公共场所的行为(包括互联网和其他数字数据)。
• 采用ANPRM“原谅”研究的新类别no-greater-than-minimal信息风险,即使这些方法查询生理或心理健康(Rec 2.5 - -2.7)。

可能包括“原谅研究”:

• 使用已存在的数据即使私人信息是否提交数据保护计划。
• 良性干预或相互作用,在日常生活中熟悉的(教育测试、调查、焦点小组。

(b)实施新的“原谅”的类别(Rec 2.8, 2.9)。

这个过程可能包括:

• 与IRB登记。
• 在1周就可以开始研究。
• 研究交互或干预,如果受试者同意。
• 数据保护计划。
• IRB小子集审计——前瞻性(等待批准)或回顾性(例如,一年一次,监控调查员判断)。

(c)澄清“最小风险”3.1 (Rec)。

最小(日常)风险可能包括:

• 常规的“教育考试或测试”(除了医疗和心理已经覆盖)。
• 规范参考类别的“大众”(因为日常风险种群不同但不应该证明不同的标准)。
• 不再识别某些人口必然容易受到胁迫和不正当影响,“需要额外3.2 (Rec)但未指明的保护。
• 考虑是否以及如何最小化风险(Rec 3.3)。

(d)区分“原谅”(上图)和“加快”类别。

加快(不是full-IRB)审查可能包括:

• 决策基于具体的研究过程和主体人群(Rec 3.4)。
• 消除需要继续加快研究的回顾(Rec 3.5)。

(e)简化和明确知情同意。

流线型的同意可能包括:

• 同意过程根据上下文和人口,而不是标准化的形式(Rec 4.1, 4.2)。
• 单独的语句有关机构或发起人责任(Rec 4.3)。
• “主管大人”以外的人群纳入原谅研究,使用定制的同意流程(Rec 4.4)。
• 删除提出了未来re-consent ANPRM要求使用预先存在的,去除了识别信息的non-research或研究数据(Rec 4.5)。

我与一个单独的编辑罗伯特·豪泽NRC部门主任行为和社会科学和教育,总结了美国核管理委员会小组的大数据的建议。在这里我不想重复这些,只是说,专家组建议不要使用健康保险流通与责任法案(HIPAA)作为隐私标准管理研究。它过分地保护(包括一些不必要的约束)和underprotects(不能保证匿名)。HIPAA将坏消息在互联网时代和管理数据。更多定制方法更好地工作。

这又让我们回到了Facebook。对于那些正在离开这个星球,6月PNAS发表了一篇文章,使用一个预先存在的Facebook尝试近700000用户的新闻。在实践中,Facebook已经传递到用户的新闻只有一小部分朋友的帖子,使用各种专有算法可能由实验决定让用户参与。显然没有意识到这种习惯性的实践中,许多用户在被操纵被激怒了没有任何同意用户协议,除了没人读。

在PNAS文章中,有效的科学问题主要是看到朋友的愉悦(对大部分悲观)帖子会让用户自己更快乐的在自己的帖子,或者让他们嫉妒和沮丧。学术作者参与并运行他们的再分析过去IRB,它宣布免除审查已存在的数据。我担任编辑,学习与专家同行审查和伦理审查,批准出版的创新和重要的论文。尽管公众舆论关注Facebook操纵用户新闻,Facebook的内部审查的道德标准是没有因为Facebook作为一个商业企业没有义务遵循美国卫生和公众服务部共同保护人类受试者的规则。PNAS对这些问题表示担忧,据报道,Facebook修改其内部伦理审查。

同时,我们只能希望美国卫生和公众服务部修正其常见规则涉及学术研究和NRC在代表社会和心理科学报告是有用的。

引用:

卫生和人类服务部部长办公室(7月26日,2011)。45 CFR部分46、160和164;食品和药物管理局;21 CFR部分50 - 56。人体研究保护措施:加强对研究对象的保护和减少负担,延迟,调查人员和歧义。联邦公报,76年(143),44512 - 31所示。

国家研究委员会。(s t·菲斯克,面板椅子)。(2014)。提出修正的共同规则保护人类受试者的行为和社会科学。华盛顿特区:美国国家科学院出版社。由NRC董事会行为、认知、和感官科学、芭芭拉•Wanchisen导演。

菲斯克,s T。,& Hauser, R. M. (2014). Protecting human research participants in the age of big data.《美国国家科学院院刊》上。

克莱默,a i D。,Guillory, J. E., & Hancock, J.T. (2014) Experimental evidence of massive-scale emotional contagion through social networks.《美国国家科学院院刊》上,111年(24),8788 - 8790。

Verma i m(2014)的社论表达担忧:实验通过社交网络大规模情绪感染的证据。111年美国国家科学院学报》上(29),10779年。