IRB车间

罗马不是一天建成的,但在亚特兰大会前研习取得重要进展在解决一个困难的主题提供了一个全面的看机构审查委员会或由伦理和人类主体监管行为和社会科学研究。随着人类研究保护工作组行为和社会科学,APS开了一整天的,pre-convention车间。APS的菲利斯·莱文和特许成员,主持研讨会是面向研究者试图探索保护人类研究对象的问题,如应用于心理科学研究。半岛体育官方网址入口

莱文,工作组主席,美国教育研究协会执行主任指出,除了教育之外,她和工作组有另一个目标:“我们希望我们的外卖的消息之一是,irb的更多的社会和行为科学家,我们可以开发更多的成熟为人类研究保护。”

历史的角度
琼员工看来,加州University-Hayward,回顾了保护人类研究对象的历史,以及它如何演变。她回去到14世纪为了提供一个角度规定从来没有打算如何影响研究可以产生负面影响。“1300年,教皇博尼费斯八世发表了他著名的顺序对切割尸体,骑士会煮的骨头战友和船回家,避免埋葬在异教徒的地面上。这项禁令被推广到包括所有的人类解剖。这一禁令…变得非常根深蒂固。人类的身体和心灵都不被认为是一个适当的科学领域。“启蒙时代的背离这种心态,和员工解释说,利用人们在实验成为常态,援引巴斯德的狂犬病和詹纳的天花疫苗为例。

员工说,许多研究人员认为,人类保护半岛体育官方网址入口始于1949年纽伦堡的代码,这表示,研究必须的好处大于风险,必须有自愿同意,患者必须能够终止治疗。但员工不同意代码在历史上的地位。代码,她总结说,“零影响美国科学家。”她援引臭名昭著的加利福尼亚州洛杉矶市和塔斯基吉研究实验,违反了代码的例子。“学习历史的一个重要原因是获得角度…并帮助我们从重复过去的错误。”

监管的角度
乔治Pospisil说话代表人类研究保护的联邦办公室。Pospisil, OHRP教育部门的工作,说,“没有人,从大学副总裁IRB的成员,都应该参与人类研究没有第一次读到贝尔蒙特的报告,”他指的是长达8页报告1973年由全国委员会保护人类受试者的生物医学和行为研究。报告提出了三个道德原则与人类被试进行研究时要注意:尊重人、仁爱和正义。

特别关注的问题行为和社会科学研究的风险,Pospisil说:“社会和心理风险是真实的,有责任审查委员处理这些研究。”但是,他补充道,“必须最小风险,合理,“承认识别风险心理学研究的困难。“社会和心理研究风险非常不同于物理风险…几乎没有经验数据在心理学研究风险的可能性。但风险的范围可以从简单的尴尬,一些严重的风险,比如情感压抑,心理创伤,侵犯隐私,失去社会地位。”

为了说明他的观点,他使用一个来自奥尔巴尼校区的例子。在心理学研究实验中,学生们被问及关于正常的教育,和前10的四个参与者去医务室严重的情绪困扰。Pospisil解释说:“这项研究是暂停,回到IRB,咨询师与π。…它只是显示你是多么容易,并且有多难知道会有伤害。”

他还断言,常见的规则,这个名字给代码的部分联邦法规管理人类的课题研究(45病死率46),更适合行为和社会科学研究的评论比可能出现。“irb的一般规律提供了足够的灵活性,有效地和有效地审查non-biomedical研究。”特别是,Pospisil指出规定豁免的规则的研究,加快审查,并同意放弃或同意豁免的文档。

“我要给你两个概念,我们有两个概念之间的工作。我指出联邦法规。他们是天花板吗?”他问道。“不,他们是在地板上。这些机构已经陷入困境的时候…概念都错了,他们到达地面。如果你到达的地板,你不会让它。”

共同规则允许灵活地审查,如允许加快审查或豁免审查,但这些概念必须被理解,如果他们要利用。

“豁免研究首席研究员没有定义,它不需要定义的IRB。它应该是由第三方(如定义。一个部门的主管。”Pospisil补充道,尽管某些研究免除审查,并不免除伦理原则或制度政策。从“豁免”到“加快”,Pospisil犯了一个非常明确的观点,说“加快审查并不意味着审查。”

亚特兰大相应车间的位置,Pospisil援引一位著名的格鲁吉亚总统吉米•卡特(Jimmy Carter)表示:“我们对人权的承诺必须是绝对的。强大的不能迫害弱者,和人类尊严必须增强。”

“封装一切贝尔蒙特的报告说,这就是我们应该谈论当我们谈论到达上限,“Pospisil说。

知情同意
APS的路易斯·彭纳韦恩州立大学,周围的一些问题解决心理学IRB审查协议,特别是围绕知情同意的模棱两可。“如果有一件事我能改变IRB的过程,这将是如何做的同质性,”他说。一个主要问题是主体应该如何治疗,他说。“需要知道它的研究对象。他们需要被告知研究的目的,但不一定是假设。”他补充说,还需要知道多久将会参与,以及是什么将发生在他们身上。

潜在的风险或不适必须披露。彭纳清楚这包含超过物理风险。风险可能是情感、心理、法律、甚至财政。有权审查委员权衡这些元素。呼应Pospisil早期的情绪,彭纳重申,心理风险确实是真实的,和风险并不是唯一的生物医学研究领域。

“你有义务告诉一个人会发生什么,他们可以预期以及合理的风险是什么。我们不仅需要披露物理风险,但任何情感、心理、法律风险或不适他们可能体验。”

而主题必须被告知潜在的风险或不适,彭纳说有一个硬币的另一面。“参与者需要知道潜在的好处。如果没有,这么说。没有必要提供一个有利于病人。”他继续增加,在许多研究中,好处是针对社会和科学,不是个人。

彭纳指出一些常见问题与知情同意文件。他说,信息应该写在6 - 8年级水平,也需要有更多的信息比目前。彭纳说,通常不包括所有的程序,不适当的风险,收益可以夸大了,最后,这个话题是没有告知参与研究。

准备协议
芭芭拉首位,从弗吉尼亚大学,谈到协议的准备和期待什么在IRB。“记住伦理主体。我看过一个IRB协议,问这个问题,研究者和参与者之间的关系是什么?你可以得到一些非常有趣的答案!“从弗吉尼亚大学的首位,,注意到红旗看,IRB之前把你的协议。

“有什么金融事情吗?强制性的可能性吗?记住,读者的协议是IRB的成员。”

首位,目前作为APS秘书和拥有博士学位和JD,鼓励研究人员不能吓倒IRB,或害怕使用科学术语。半岛体育官方网址入口“确保你的IRB不是害怕这个词的实验。我们不是医生化生。实验不一定伤害别人。有办法做实验,只有最小的风险。确保人们在IRB理解——只是因为它叫做一个实验并不意味着它是某种可怕的事情。”的语言,首位推荐保持它简单以及科学。

“你需要使用真实的语言。你需要解释。“效率也是可取的,当把一个协议在IRB。“你可以得到许多实验在一个协议,如果你事先定义的维度变量或参数的设置,你会操作。”

首位也解决信息披露的问题。“关于信息披露的规则,规则欺骗,他们都是用生物医学偏。对他们来说,欺骗是一个肮脏的词汇。“但是,她指出,公共规则的披露要求,属于部分知情同意,可以放弃,在下列情况下:如果有最小的风险,如果它不会影响主体的权利和福利,如果它是必要的研究,并在适当的时间如果有后续汇报。

首位提供例子来说明当欺骗是必要的在心理实验中,如当一个学习情绪操纵,或执行意外回忆测试。但是调查人员必须自己提出问题,如“保密/欺骗会影响病人的权利和福利?”或“后续汇报适合所有信息吗?”

“你的IRB的灵活性,”她总结道。

有关这次会议的更多信息,请访问www.aera.net/humansubjects