irb的基本知识

保护人类受试者的工作:irb(大)简单! 主持:杰弗瑞·科恩,办公室的人类研究保护和芭芭拉首位,弗吉尼亚大学 人类研究保护杰弗瑞·科恩,联邦办公室,地址问题的风险和伤害和行为科学研究涉及人类受试者的知情同意。

一些问题是如此重要和紧迫,APS成员甚至不能等待会议开始之前,他们就开始讨论。这样的一个问题是机构审查委员会(irb),会议的主题是一个研讨会由芭芭拉首位,弗吉尼亚大学,杰弗里·科恩的联邦办公室为人类研究保护(OHRP)。

IRB研讨会IRB的光谱覆盖程序和陷阱。一群几乎五十聚集这个交互式计划的一部分,这花尽可能多的时间致力于Q和更正式的演讲。”我问别人他们为什么来到这个车间,“首位说。”,他们的回答是,‘我抓狂了,我不需要它了!“引用彼得·芬奇臭名昭著的咆哮在电影中,网络。

“IRB和IRB监管问题在人类主题的研究是一个我们需要解决作为一个领域,”执行理事APS说艾伦德国人在他的开场白。“行为科学融入这一问题在哪儿?”

《会饮篇》始于一个螺母和螺栓的介绍,科恩和他的同事乔治Pospisil。他们有一点非常清楚:如果你想理解人类的保护,你必须阅读贝尔蒙特的报告。1]

“没有人,从大学校长到IRB管理员,甚至应该参与任何形式的任何研究涉及人类受试者,除非他们已阅读并理解它,“Pospisil说,与OHRP的教育部门。这份报告是一份声明的基本伦理原则和指导方针应该协助解决的伦理问题,围绕研究人类被试的行为。Pospisil指出,“贝尔蒙特的报告有三个基本的伦理原则:尊重人、仁爱和正义。”

科恩解决风险和危害行为科学研究的问题涉及人类参与者。“心理风险风险是真实的,”他开始了。“他们是真正的风险参与研究和比物理不严重的风险。“科恩指出,IRB的责任来识别风险,确定这些风险最小化,并确定受试者充分了解。这些风险包括情感压抑,心理创伤,侵犯隐私。

科恩还解决了知情同意的问题。“同意过程应该让受试者对风险做出自己的决定,”他强调。科恩补充说,风险应该被解释而言,受试者可以联系,并且同意过程不应该是弊大于利的研究。

科恩的最后评论关注的主题运用所谓的“共同规则”(2)行为研究。它列出了程序和指导方针IRB的回顾研究协议,加快审查,和特殊人群的保护研究。“irb的一般规律提供了足够的灵活性,有效且高效地复习non-biomedical研究,”科恩指出。“书面知情同意并不一定适合所有研究…irb有相当大的灵活性和权威来修改或放弃同意需求,应该毫不犹豫地这样做。”他补充说,审查委员需要更了解研究可以考虑免除或加快公共规则。

当事情出错
卡罗尔·普雷斯科特的弗吉尼亚联邦大学能够提供独特的视角在IRB过程在她的演讲“第三方主体行为研究。“联邦的人类课题研究在1999年被OHRP批准。她引用了双胞胎现在著名的研究。问题始于研究的参与者的父亲开了一家给女儿的信,发现问卷要求对受试者的父母问题的答案。更具体地说,该调查问父亲是否患有抑郁症,或有异常生殖器。后父亲抱怨OHRP大学之前,他应该咨询关于他被问到的问题,所有的人类课题研究在联邦暂停,IRB被解散。

父亲的投诉是三倍的基础:他没有给出一个选择是否他的信息被收集,他质疑信息的安全,他质疑信息的准确性。OHRP调查,发现IRB成员培训不足,以及足够的文档的操作程序和协议的修改。

与这一背景下,普雷斯科特解决问题在每个人的心中,可以悬挂的人类课题研究发生在你的大学吗?普雷斯科特说,答案是肯定的,如果适当的程序不到位。

“在(联邦)情况下,没有被伤害和没有违反保密。主要人员是完全符合所有现有的IRB机构的规章制度。这真是一次失败在制度层面。”

第三方研究行为科学至关重要,因此,普雷斯科特认为,联邦是一个重要的一个例子。为了充分理解遗传流行病学和分子遗传学等研究,有时候你必须询问其他亲戚的疾病状态。但这引发了其他问题:第三方什么时候被认为是“主题”,因此应当享有同样的保护作为主要参与者吗?答案是,当他们“容易识别”的基础上收集的信息。

或许最引人注目的信息从普雷斯科特的演讲的故事是由大学所做的更改后OHRP调查。两个IRB支持员工成为九。一个面板和20名成员成为三个面板与50个成员。和40000美元的年度预算750000美元,为了增加合规。

一盎司的预防
在他介绍“IRB更加用户友好,”路易斯·彭纳椅子南佛罗里达大学的IRB,强调四个指导原则:保护研究参与者的权利,促进研究和研究工作,确保符合联邦法规,保护利益的机构。“我们可以做这四件事以这样一种方式,他们互相赞美,不妨碍彼此的。”

其他建议彭纳包括更好的IRB的员工培训和教育,IRB会员和管理员被研究人员更容易,更灵活。半岛体育官方网址入口“我成为IRB的椅子,因为协议被提交给我们的IRB IRB成员,并采取三到五个月被批准。“虽然这可能看起来不是很长一段时间对某些人来说,彭纳指出潜在的障碍。“如果你是一个研究生,你不开始研究这个学期的第五周,学期再见的吻。的时间段(审查)是不可接受的,我们可以做得更好。”

彭纳说,同样重要的是理解什么是指南”的风险,”“知情同意”,和知道应该在整个董事会。

为了加快评审过程,南佛罗里达大学的IRB运作的一种“分流。“每个协议提交给IRB首先回顾了由两名董事会成员,为了保证调查人员点缀每一个“我”,穿过每一个“t”。如果他们没有,那么协议发送回调查员。这样,整个IRB不必花宝贵的时间审查协议还没有准备好。协议确实使它通过分类时,IRB椅子然后分类研究。

研究的未来?
罗伯特。德国人相当新的研究解决一个问题,但可以有争议:在线研究。这种类型的研究可以有很多好处,德国人所指出的,如降低成本,获得更大、更广泛的人群。“互联网是为改善和提供很多机会改变我们做研究的方式,”他说。

但是网络的研究提出了一种新的一系列问题,许多传统IRB问题,例如获得记录的知情同意,确保机密性和调节参与未成年人。互联网研究评估反应也会带来困难,在运输和存储数据的脆弱性。为了浏览在线研究协议通过IRB、调查员必须能够保持机密性和展示代表参与者的知情同意。“有更少的控制的研究背景,”德国人说。“你不能保证或跟进研究结束时。“其他问题是数据质量,包括困难试图阻止多个参与和虚假响应。

笔记
1。1974年7月12日,国家研究法案(酒吧。l . 93 - 348)签署成为法律,创建全国委员会保护人类受试者的生物医学和行为研究。委员会的指控之一就是确定应遵守的基本道德原则进行涉及人类受试者的生物医学和行为研究和开发遵循指导方针,确保是在按照这些原则进行这样的研究。贝尔蒙特的报告试图总结的基本道德原则确定由欧盟委员会在审议的过程中。的结果是密集的为期四天的时间在1976年2月举行的讨论在史密森学会的贝尔蒙特会议中心辅以每月委员会审议,在一段时间内举行了近四年。

2。代码的联邦法规(CFR),标题45 46节,是美国政府标准保护人类参与的所有类型的研究由联邦机构:

这一政策适用于所有涉及人体受试者的研究,支持或受到任何联邦监管部门或机构采取适当的管理措施,使政策适用于此类研究。