国会阻止NIH临床试验实施新的政策

美国国会已指示美国国立卫生研究院(NIH)延迟执行的新政策,将重新分类基础研究涉及人类为“临床试验。“立法者认为研究团体对这个变化和政策没有充分咨询可以“长期的意想不到的后果,”包括不必要的法规和不恰当的临床前试验纳入国家卫生研究院的clinicaltrials.gov数据库。

APS一直是临床试验的主要声音反对NIH的重新定义,这将带来了伞下的基本行为和神经科学研究的临床试验,这些地区进行毫无根据的,昂贵和耗时的管理需求。

虽然大纲提出的新的临床试验政策已经一段时间了,基本人员没有意识到它直到2017年6月,当国家卫生研究院开发的临床试验的操作定义为“研究一个或多个人类受试者的前瞻性地分配给一个或多个干预(可能包括安慰剂或其半岛体育官方网址入口他控制)来评估这些干预措施的影响健康相关生物医学或行为的结果。”

”这个定义,加上要求应用程序提交下一个临床方案特殊融资机会宣布…肯定有负面影响基本行为科学,”莎拉Brookhart写道,APS执行董事,2017年6月6日写给国家卫生研究院主任弗朗西斯·柯林斯。”过度的负担放在人员、机构和国家卫生研究院应用程序的过程半岛体育官方网址入口中,进行的研究,和监控需求是巨大的。”

更广泛的反对建造新的临床试验定义缓慢,部分原因在于神秘的本质问题。它真正归结为几句话在较大的一组规则的变化。进一步,基本人员最初并没有关注半岛体育官方网址入口这个问题,因为东西贴上“临床试验”根本就不会被他们的雷达。这是这个问题的第二十二条军规方面。然而,一旦问题的研究团体意识到前所未有的反对,其中包括3500多名研究人员签名的请愿书,包括许多APS的领导人。半岛体育官方网址入口

反对安装在2017年的夏天。甚至有新闻报道的社会的担忧科学。不幸的是,在其反应APS和其他人来说,国家卫生研究院认为社区的担忧是毫无根据的,太晚了——政策将按计划生效,他们说。

在2017年9月初,APS首先提醒国会NIH的有害影响的临床试验,重新定义告诉众议院和参议院拨款委员会成员“NIH已经扩大了临床试验的定义为了增加联邦的受让人参与clinicaltrials.gov,注册临床研究的结果。虽然这是为了满足提高透明度的值得称赞的目标,这种变化将有一个对基础科学和严重,负面影响显著增加的监管负担大学和研究人员。半岛体育官方网址入口还有其他破坏性更小的方法来满足提高透明度的目标。”

提供额外的背景,Brookhart表示,“不恰当的分类基础科学的临床试验有可能阻碍科学发现,因为它对个人的影响调查、研究机构,以及NIH本身。”

“我们要求NIH(1)拨出的新定义的临床试验,和(2)与科学界合作开发一个方法允许公众访问研究成果从基础研究没有坚持临床试验研究被贴上,”她补充道。”这将没有办法阻止NIH前进,努力增加clinicaltrials.gov参与真正的临床试验,它会避免我们列出的严重问题。”

幸运的是,APS的共鸣国会发表的国情咨文,指示NIH没有执行的新政策,除了研究临床试验之前下的定义,并对NIH咨询受灾地区科学向国会报告。这些指令转达了综合预算的一部分,众议院和参议院通过了3月22日。特朗普总统签署了该法案。

摘录的联合解释声明综合拨款法案,2018(又名综合协议),在美国国立卫生研究院的部分:

临床试验的定义:协议赞赏NIH已经努力增加透明度,提高监督的临床试验和承认NIH资助的临床试验的结果并不总是报道及时,减少潜在的受益于这些发现。协议呼吁国家卫生研究院继续解决这个问题通过加强通过ClinicalTrials.gov登记和报告。有问题,在解决这个问题,许多基本的研究涉及人类参与者被重新定义为临床试验没有足够的通知和咨询这部分的研究社区。基础研究是至关重要的美国国立卫生研究院的使命和价值,还有担心政策变化可能长期的、意想不到的后果的研究,增加不必要的监管负担,大大增加研究的数量在clinicaltrials.gov数据库没有临床试验。2018财政年度,该协议将NIH推迟执行新政策发表在《联邦公报》9月21日2017年包括NIH的更为宽泛的解释“干预”——关系涉及人类的基础研究项目。(重点补充道)新政策前进的研究项目应该被认为是临床试验之前下的政策。这种延迟是为了提供NIH足够的时间与基础研究社区咨询来确定最适合这种研究报告标准。协议指导国家卫生研究院提供的拨款委员会众议院和参议院的计划和安排征求意见和研究界的输入30天内制定的法案,和短暂的委员会在这些磋商的结果和下一步在6月22日,2018年。

国会非常支持国家卫生研究院,成为世界知名的健康研究机构,正如APS是NIH的忠诚的组成和工作加强对预算的支持。然而,报告语言上面所看到的,国会拨款也认识到社会的担心是脱节的既定目标提出了政策和临床试验包括基础研究在这一政策。NIH仍然没有提供足够的理由有潜力改变这种深远的消极影响。然而,APS将继续与NIH和国会在这个问题上帮助开发解决方案,解决国家卫生研究院的目标在推进基本行为研究与NIH的公共卫生研究任务。

额外的背景:

NIH重新定义临床试验,吸引了批评,科学2017年7月21日。

科学家们讨厌美国国立卫生研究院的新规则对人类进行实验,《连线》杂志,2018年1月26日。